UME-Studieneinheit
Unterstützung des Sponsor Oversight bei UME-gesponserten IITs
Zum 1. Juni 2025 hat die neu eingerichtete UME-Studieneinheit (UME-S) ihre Tätigkeit aufgenommen und agiert als Sponsorvertreter für alle IITs unter der Sponsorenschaft des UK Essen.
Kernaufgabe der UME-S ist die Überwachung der regulatorischen Compliance über den gesamten Studienlebenszyklus sowie die risikobasierte Kontrolle aller IIT-Aktivitäten zur Sicherstellung von Patientensicherheit und Datenqualität. Die Einheit steht in engem Austausch mit der Stabstelle Recht und den Leitern der Klinischen Studien. Sie berichtet an den Vorstand. Ihre Einbindung ist Voraussetzung für die Übernahme einer Sponsorenschaft durch UK Essen. Mit der Etablierung der UME-S stellt die Universitätsmedizin Essen bei eigeninitiierten AMG-Studien (IITs) eine klare Trennung zwischen Sponsor Oversight durch die UME-S und operativen Tätigkeiten sicher. Diese werden von Dienstleistern übernommen, die dazu unterbeauftragt werden
Kontakt
Zum Team der UME-S gehören: Dr. Efterpi Kardalinou (Koordination), Dr. Chiara Nicolini (Clinical Operations), Sarah Rena (Regulatory Affairs), Oliver Hautz (Data Management) und Dr. Alexander Höing (Quality Management). Unterstützt wird die UME-S durch Michael Brenzel (Finanzen) und Herman-Josef ten Thije (CMTS).
Die UME-S unterstützt Ärzt*innen von der Konzeption ihrer AMG-Studie bis zur Vertrags-Finalisierung mit den jeweiligen ausgewählten Dienstleistern.
Dr.
Efterpi Kardalinou
Koordination
Dr.
Chiara Nicolini
Clinical Operations
Sarah Rena
Regulatory Affairs
Oliver Hautz
Data Management
Dr.
Alexander Höing
Quality Management